ENDİKASYON DIŞI İZİN BELGELERİ HAKKINDA DETAYLI BİLGİLENDİRME
ENDİKASYON DIŞI İZİN BELGELERİ HAKKINDA DETAYLI BİLGİLENDİRME:
Endikasyon Dışı İzin Belgeleri ile ilgili olarak Sağlık Uygulama Tebliğinde;
24/03/2014 tarih ve 28597 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinin “4.1.4 – Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlığı altında yer alan (4). maddesinde “…Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.” hükmü yer almaktadır.
Ancak bazı durumlarda TİTCK tarafından düzenlenen endikasyon dışı izin belgelerinde;
a)Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan bir kısıtlama için endikasyon dışı izin verildiği,
örneğin;
• Lenalidomid (Revlimid) etken maddesi için Sağlık Uygulama Tebliğinde “…tedavi toplam 26 küre tamamlanabilir.” Kısıtlamasının üzerinde olacak şekilde kullanımlara endikasyon dışı izin verildiği görülmektedir.
• b)Bazı durumlarda SGK tarafından henüz geri ödemesi olmayan endikasyonlarda endikasyon dışı izin verildiği,
örneğin;
• Ozurdex isimli ilaç “Diyabetik Makuler ödem” endikasyonunda SGK tarafından geri ödenmemektedir.
• İLARİS isimli ilaç SGK tarafından yalnızca “kriyopirin ilişkili periyodik sendromlar” tanısında geri ödemesi yapılır iken SGK tarafından henüz değerlendirilmesi devam eden “Sistemik Juvenil İdiyopatik Artrit” tanısında endikasyon dışı izin belgesi düzenlendiği,
c) Bazı durumlarda basamak tedavisini atlatmaya yönelik endikasyon dışı izinler verildiği,
d) Bazı durumlarda Sağlık Uygulama Tebliğinde “Yatarak Tedavi” şeklinde kullanılması gerektiği hüküm altına alınmış bazı ilaçlar için (Novoseven, Samsca gibi) “Ayakta Tedavi” kullanımı için izin verildiği görülmektedir.
Bu şekilde düzenlenen Endikasyon Dışı İzin Belgeleri SGK tarafından kabul edilmeyerek kesinti uygulanmaktadır.
ENDİKASYON DIŞI İZİN BELGELERİNDE YER ALAN VE SGK TARAFINDAN KABUL EDİLMEYEN TEŞHİSLERDEN BAZILARI:
TARCEVA (erlotinib):
SUT KOŞULU: o) Erlotinib (Tarceva ); lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, ikinci ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.
SGK tarafından kabul edilmeyen endikasyon dışı izin belgesi “SİGARA KULLANMIŞ HASTA” dır.
GİLENYA (Fingolimod hidroklorür)
SUT KOŞULU: 4.2.34 – Multipl Skleroz Hastalığında beta interferon (Avonex, Rebif, Betaferon), glatiramer asetat (Copaxone), teriflunomid (Aubagio) ve fingolimod (Gilenya) kullanım ilkeleri:
(1) Beta interferon, teriflunomid ve glatiramer asetat (copolymer-l); disabilite skorunun (E.D.S.S.) 0-5,5 arasında ve olguların remitting-relapsing türü olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi, bu durumun üçüncü basamak sağlık kurumlarında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen uzman hekim raporunda belirtilmesi koşuluyla nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
(2) Fingolimod (Gilenya); yalnızca çok aktif durumlarda RR tipindeki erişkin MS hastalarından, en az bir yıl süre ile bir beta interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalarda kullanılır.
SGK tarafından kabul edilmeyen ENDİKASYON DIŞI İZİN BELGESİ: Yeterli dozda ve sürede beta interferon veya glatiramer asetat tedavisini almayan hastalar.
VİDAZA (azasitidin):
SUT KOŞULU: h) Azasitidin ve decitabin;
1) Azasitidin (Vidaza);
a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
2) Azasitidini 6 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha fazla azalma olmayan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 2 siklus daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.
b) Azasitidin; kronik miyelomonositer lösemi (KMML) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
2) Söz konusu teşhislerde en fazla 6 siklus kullanılabilir.
c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz SGK tarafından kabul edilmeyen ENDİKASYON DIŞI İZİN BELGESİ: 6 Kürden fazla kullanım için veya “…intermediate 2 ve yüksek risk miyelodisplastik sendrom (MDS)…” ifadesinin dışında olan intermediate tip 1 hastaları için verilen izinler
REVOLADE (eltrombopag):
SUT KOŞULU:
4.2.27.D – Eltrombopag kullanım ilkeleri
(Revolade)
1) Splenektomi kontrendikasyonu olan ve kortikosteroid ve en az bir immunsupresif tedavi almış olup, yanıtsız olan veya splenektomi sonrası nüks eden olgularda; trombosit sayısı 30.000’in altında olan kanamalı hastalarda tedaviye başlanır. Hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri de belirtilir. SGK tarafından kabul edilmeyen İZİN BELGELERİNDE “1.BASAMAK TEDAVİSİNİ KULLANMAYAN HASTALAR” (steroid ve immunsupresif tedavi almayan hastalar) için izin verildiği görülmektedir.
XALKORİ (Krizotinib):
SUT KOŞULU:
bb) Krizotinib (Xalkori); ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, en az bir seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatiknon-squamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde, tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanı hekimlerince reçete edilir.
SGK tarafından kabul edilmeyen ENDİKASYON DIŞI İZİN BELGELERİ: Söz konusu ilaç için “…en az bir seri kemoterapi KULLANMAMIŞ…” hastalar için verilen izin belgeleridir.
Sayman Ecz. Göksel Gümüş
